WHO Zertifikat für Sysmex Partec Görlitz
Die Weltgesundheitsorganisation WHO hat der Sysmex Partec GmbH aus Görlitz ein Gütesiegel verliehen. Das Zertifikat wurde für das CyFlow-Zählsystem ausgestellt. Es wird eingesetzt zur Schnelldiagnose von HIV-Infektionen.
Sysmex Partec erhielt WHO Prequalification für CyFlow Counter System
Die Sysmex Partec GmbH mit Sitz in Görlitz ist Entwickler und Hersteller von Durchflusszytometer-Systemen für die Diagnostik, Forschung und Industrie.
Weltweit leben 36,9 Millionen Menschen mit HIV, wobei Afrika mit 25,7 Millionen die größte Anzahl an infizierten Menschen trägt. * 2 CD4-Tests spielen wichtige Rollen für HIV-Diagnosen und Überwachungsprozesse. Das CyFlow-Zählersystem ist ein vollständig ausgestattetes, kompaktes und robustes Desktop-Durchflusszytometer, das die Ergebnisse in Zellen / μl Blutprobe oder Prozent in drei Minuten ohne Referenzperlen misst.
In den letzten Jahren wurde der Erwerb von Geschäften im Bereich Gesundheit aufgrund der hohen Anforderungen, die von Organisationen zur Finanzierung des Gesundheitswesens gestellt wurden, restriktiver. WHO Präqualifikation ist das Zertifikat für die Bereitstellung von hohen Standards, Qualitätskontrolle und Zuverlässigkeit in Bezug auf die medizinische Versorgung von Patienten. Dieses Zertifikat ist ein notwendiger Schlüssel für den Zugang zum Essential Healthcare-Markt, insbesondere in Ländern mit begrenzten Ressourcen.
Mit Unterstützung der Sysmex Corporation (Hauptsitz: Kobe, Japan; Chairman und CEO: Hisashi Ietsugu) gelang es der Sysmex Partec GmbH, die Voraussetzungen für die WHO-Präqualifikation erfolgreich zu erfüllen. Jetzt ist das CyFlow Counter System auf der WHO-Website für präqualifizierte In-vitro-Diagnostika in Bezug auf CD4-Tests aufgeführt. Diese Liste “hilft Ländern, beim Kauf von IVDs, die sicher, effektiv und kosteneffizient sind, leicht evidenzbasierte Entscheidungen zu treffen” (cit. WHO).
Das für die Präqualifikation erforderliche, zuverlässige Qualitätsmanagementsystem der Sysmex Partec GmbH wurde im Rahmen einer mehrtägigen Vor-Ort-Prüfung geprüft. Darüber hinaus wurde ein Produktdossier mit allen produktrelevanten Dokumenten zur Entwicklung, Herstellung, Leistungsbeschreibung, Kennzeichnung, Handels- und Zulassungshistorie, Tests und Studien sowie Hersteller- und Managementinformationen erstellt. Als dritte Säule führte die WHO eine Laboruntersuchung durch, bei der das Sysmex Partec CyFlow-Zählersystem mit einem anderen CD4-Durchflusszytometer-Zählsystem verglichen wurde.
Verweise und Erklärung
* 1 : WHO-Präqualifikation ( www.who.int/topics/prequalification/en/ ):
Die WHO-Präqualifikation zielt darauf ab, sicherzustellen, dass Diagnostika, Medikamente, Impfstoffe und immunisationsbezogene Geräte und Geräte für Krankheiten mit hoher Belastung den weltweiten Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit entsprechen, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen zu optimieren und die Gesundheitsergebnisse zu verbessern.
Der Präqualifikationsprozess besteht aus einer transparenten, wissenschaftlich fundierten Bewertung, die Dossierprüfung, Konsistenzprüfung oder Leistungsbewertung sowie Besuche vor Ort bei den Herstellern umfasst. Diese Informationen werden in Verbindung mit anderen Beschaffungskriterien von den Vereinten Nationen und anderen Beschaffungsstellen verwendet, um Kaufentscheidungen in Bezug auf Diagnostika, Arzneimittel und / oder Impfstoffe zu treffen.
* 2 : www.who.int/hiv/en/
Hinweis: Dieser Artikel wurde maschinell übersetzt. Den Originaltext finden Sie hier.
Quelle: Sysmex Partec GmbH
